20200330 - Resumen de conferencia respiradores con Agencia del Medicamento

editado 31 de marzo en Resúmenes diarios

Durante la mañana del 30 de Marzo la iniciativa A.I.RE. (el foro de Coronavirusmakers.org) hemos organizado una videoconferencia entre los más de 40 proyectos de respirador / ventilador existentes en España y la Agencia del Medicamento con la intención de acercar la visión de la agencia sobre cómo afrontar la situación de emergencia en la que nos encontramos. El encuentro contó con la presencia de más de 100 personas que se unieron desde toda la geografía nacional, así como de dos miembros de la agencia que atendieron a las preguntas de los diferentes proyectos durante casi dos horas.

Los aspectos más importantes cubiertos durante este evento fueron:

  • Necesidad por parte de la agencia de hacer tan explícitos como sea posible los requerimientos de certificación por parte de los proyectos solicitantes. Se necesita tener más claro cómo es el protocolo de pruebas necesario para validar los dispositivos

  • Obligatoriedad de los solicitantes de realizar tanto pruebas con animales como humanos para poder ser objeto de validación

  • Obligatoriedad de los solicitantes de llevar a cabo pruebas de EMC sobre los equipos

  • Obligatoriedad de los solicitantes de presentar pruebas apropiadamente documentadas de haber realizado todos los estudios

  • Posibilidad por parte de los solicitantes de enviar una máquina a la agencia para su prueba

  • Dada la situación de emergencia, la agencia está haciendo una excepción y da la posibilidad de que los diferentes proyectos se presenten y sean utilizados bajo la clasificación de “prueba médica” escalable a tantas unidades como sea necesario. Se evita así la necesidad de ser un determinado tipo de entidad o haber homologado las máquinas bajo las normas más estrictas que determina la agencia para los periodos de no-excepción

  • Las máquinas deberán ser probadas como entidades completas, una modificación de un elemento electromecánico o del software de la misma, conlleva una repetición del proceso de validación. Por lo tanto, no se considera la opción de proporcionar actualizaciones de software

  • Las máquinas deberán ser fabricadas en las mismas instalaciones cada vez. Esto anula la idea de Coronavirusmakers de poder trabajar con manufactura distribuida. Al tratarse de una prueba médica se requiere que las máquinas estén supervisadas por el mismo equipo. Si no lo entendimos incorrectamente, la fabricación distribuida de una misma máquina se consideraría como dos máquinas diferentes

Hacia el final del día, la Agencia del Medicamento compartió una nota (https://foro.coronavirusmakers.org/uploads/editor/k1/vzqyicpldlkj.docx) datada de el viernes de la semana pasada, donde presenta de forma oficial, el proceso a seguir por parte de aquellos grupos que quieran presentar una máquina al proceso de validación incluidos los pasos a tomar previo a las pruebas con humanos.

Si te interesa ver la conferencia completa, puedes hacerlo a través del siguiente link de vimeo (atención, dura unas dos horas, hazte unas palomitas antes de empezar)

https://vimeo.com/402171411/9aaca8df9b





Comentarios

  • Mucho bueno todo, pero donde podemos acceder al informe que muestra César. Es importante poder consultar toda esa información en algún sitio. Gracias.
  • Mucho bueno todo, pero donde podemos acceder al informe que muestra César. Es importante poder consultar toda esa información en algún sitio. Gracias.

    Cesar está terminando la versión 0.1alpha del informe, lo presentará hoy o mañana.
  • Mucho bueno todo, pero donde podemos acceder al informe que muestra César. Es importante poder consultar toda esa información en algún sitio. Gracias.
    Ando sacando tiempo entre llamadas para avanzarlo! Espero que lo tengamos hoy a la tarde!
  • Hola!
    Se comentó en la conferencia que podrían un enlace, accesible para todo el mundo, para ver los proyectos y su estado. Quería saber si ese enlace ya existe o esperamos a su publicación. 
    Muchas gracias y enhorabuena por el trabajo que están haciendo!
  • Evagm dijo:
    Hola!
    Se comentó en la conferencia que podrían un enlace, accesible para todo el mundo, para ver los proyectos y su estado. Quería saber si ese enlace ya existe o esperamos a su publicación. 
    Muchas gracias y enhorabuena por el trabajo que están haciendo!

    Estamos esperando a que se publique el reporte. Lo anunciaremos en el foro y en la web.
  • editado 2 de abril
    Siendo 46 millones en España, el país parece más interesado en asumir 1 millón de muertos (aprox 3%) que en poner en entredicho el modelo económico de producción privada en un momento de emergencia.

    1) Sobresimplificando: Donde vas a hacer un análisis de EMC? Que maldita parte de un respirador es alta frecuencia? Un motor de 24V y un maldito Arduino que va a menos de 16Mhz  para automatizar un respirador manual? Demonios, si tanto preocupan las EMC, se puede montar todo dentro de una caja de plástico del IKEA, forrarla con papel de plata y alimentarlo con una batería de coche. Hay algo de alta frecuencia dentro de un respirador, por muchos sensores de presión o de oxigeno que metas?

    2) Pruebas en animales?  Alguien tiene un cerdo a mano?

    Resumiendo, que si se quieren lavar las manos, que hagan un descargo de responsabilidad sobre los familiares de los pacientes y que nos dejen trabajar. Si llegan respiradores certificados, siempre se van a usar antes que los diy pero al menos que los médicos tengan opciones mas allá del "triaje"

    A mi todo esto me parece crap, ojala mañana aterrice un avión chino con la bodega llena de respiradores porque con la filosofía burocrática que tenemos lo único que me parece útil es hacer pantallas, aunque seguramente a estas alturas se necesitan más laminas de acetato que pantallas.

    Porque intentar llevar a la prensa el debate? https://www.change.org

  • aureo dijo:
    Siendo 46 millones en España, el país parece más interesado en asumir 1 millón de muertos (aprox 3%) que en poner en entredicho el modelo económico de producción privada en un momento de emergencia.

    1) Sobresimplificando: Donde vas a hacer un análisis de EMC? Que maldita parte de un respirador es alta frecuencia? Un motor de 24V y un maldito Arduino que va a menos de 16Mhz  para automatizar un respirador manual? Demonios, si tanto preocupan las EMC, se puede montar todo dentro de una caja de plástico del IKEA, forrarla con papel de plata y alimentarlo con una batería de coche. Hay algo de alta frecuencia dentro de un respirador, por muchos sensores de presión o de oxigeno que metas?

    2) Pruebas en animales?  Alguien tiene un cerdo a mano?

    Resumiendo, que si se quieren lavar las manos, que hagan un descargo de responsabilidad sobre los familiares de los pacientes y que nos dejen trabajar. Si llegan respiradores certificados, siempre se van a usar antes que los diy pero al menos que los médicos tengan opciones mas allá del "triaje"

    A mi todo esto me parece crap, ojala mañana aterrice un avión chino con la bodega llena de respiradores porque con la filosofía burocrática que tenemos lo único que me parece útil es hacer pantallas, aunque seguramente a estas alturas se necesitan más laminas de acetato que pantallas.

    Porque intentar llevar a la prensa el debate? https://www.change.org

    Hola Aureo, 
    pienso que has "sobresimplificado" demasiado ... como verás ya se han realizado estos ensayos por varios de los grupos incluyendo los de modelo animal (cerdos), seguridad electrica y EMC, que no sólo incluye la interferencia en otros equipos por las radiadas sino tambien la inmunidad de tu equipo frente a otras fuentes cercanas (e.g. una llamada a un movil ...)  
    Es un equipo de riesgo para utilizarse en pacientes que estan en una UCI, si te miras los diseños "simples" del MIT p.ej. veras que no solo es un AMBU conectado a un motor hay sensores de presión y caudal para poder establecer alarmas, bateria para si hay que trasladar al paciente o hay un fallo de suministro, ...  El documento de resumen de requisitos de la AEMPS esta bastante bien e incluye los requsitos de su homologa en UK la MHRA, que veras es mas prescriptiva. 
    Delante de esta situacion extrema hay que mantener la cabeza fria y no entrar en pánico no tengamos que añadir a las estadisticas muertos por uso de un ventilador inadecuado 
    Que no cunda el desanimo y hay que ponerse las pilas para incluir las medidas de seguridad que pide la AEMPS (y la normativa internacional de estos equipos) 
    Un abrazo y salud ...
  • aureo dijo:
    Siendo 46 millones en España, el país parece más interesado en asumir 1 millón de muertos (aprox 3%) que en poner en entredicho el modelo económico de producción privada en un momento de emergencia.

    1) Sobresimplificando: Donde vas a hacer un análisis de EMC? Que maldita parte de un respirador es alta frecuencia? Un motor de 24V y un maldito Arduino que va a menos de 16Mhz  para automatizar un respirador manual? Demonios, si tanto preocupan las EMC, se puede montar todo dentro de una caja de plástico del IKEA, forrarla con papel de plata y alimentarlo con una batería de coche. Hay algo de alta frecuencia dentro de un respirador, por muchos sensores de presión o de oxigeno que metas?

    2) Pruebas en animales?  Alguien tiene un cerdo a mano?

    Resumiendo, que si se quieren lavar las manos, que hagan un descargo de responsabilidad sobre los familiares de los pacientes y que nos dejen trabajar. Si llegan respiradores certificados, siempre se van a usar antes que los diy pero al menos que los médicos tengan opciones mas allá del "triaje"

    A mi todo esto me parece crap, ojala mañana aterrice un avión chino con la bodega llena de respiradores porque con la filosofía burocrática que tenemos lo único que me parece útil es hacer pantallas, aunque seguramente a estas alturas se necesitan más laminas de acetato que pantallas.

    Porque intentar llevar a la prensa el debate? https://www.change.org

    Hola Aureo, 
    pienso que has "sobresimplificado" demasiado ... como verás ya se han realizado estos ensayos por varios de los grupos incluyendo los de modelo animal (cerdos), seguridad electrica y EMC, que no sólo incluye la interferencia en otros equipos por las radiadas sino tambien la inmunidad de tu equipo frente a otras fuentes cercanas (e.g. una llamada a un movil ...)  
    Es un equipo de riesgo para utilizarse en pacientes que estan en una UCI, si te miras los diseños "simples" del MIT p.ej. veras que no solo es un AMBU conectado a un motor hay sensores de presión y caudal para poder establecer alarmas, bateria para si hay que trasladar al paciente o hay un fallo de suministro, ...  El documento de resumen de requisitos de la AEMPS esta bastante bien e incluye los requsitos de su homologa en UK la MHRA, que veras es mas prescriptiva. 
    Delante de esta situacion extrema hay que mantener la cabeza fria y no entrar en pánico no tengamos que añadir a las estadisticas muertos por uso de un ventilador inadecuado 
    Que no cunda el desanimo y hay que ponerse las pilas para incluir las medidas de seguridad que pide la AEMPS (y la normativa internacional de estos equipos) 
    Un abrazo y salud ...
    Buenos días Xavier, no acabo de encontrar en la documentación de la MHRA ningún test en el que pidan ensayos en vivo. Parece ser que en inglaterra, ante una situación de emergencia es suficiente con un pulmón artificial, dado que estamos hablando de equipos de último recurso. Ahora mismo hay gente a la que estamos dejando morir por falta de equipos, por si acaso estos equipos no funcionan. 100% de mortalidad, acaso crees que estos equipos la van a subir al 110%? Quizás maten dos veces a alguien??
    Por otro lado, parece que uk va a dar autorizaciones temporales estilo uso compasivo, no se van a esconder detrás de "ensayos" como nuestros burócratas.
    Me parece VERGONZOSA la respuesta de la AEMPS, muy en la línea de lo que han hecho con las destilerías de alcohol, a las que no permiten hacer hidrogeles, porque no saben de productos farmacéuticos. Lo de que elaboren a diario alcohol para beber no sirve... es mucho más peligroso un alcohol que voy a usar tópicamente que uno que voy a ingerir, entendido.
    Pues vale, está claro que la AEMPS no quiere ningún riesgo, y prefieren MATAR personas por inacción. Con la situación de Madrid, Barcelona y algunos otros lugares, estos psicópatas prefieren no arriesgar sus puestos, a diferencia de los médicos, que están probando cosas(y todos lo sabemos) arriesgando sus carreras, por salvar vidas.
    Desde luego, cuando esto pase, espero que rueden cabezas. Al menos los puestos "digitales".
    Por cierto, estos comentarios son a título personal. 

  • He estado revisando la documentación sonre los respiradores en UK (RVMS o Rapidly Manufactured Ventilator Systems) en https://www.gov.uk/government/publications/coronavirus-covid-19-ventilator-supply-specification

    En esta descripción, no he descubierto mención alguna respecto a las pruebas, ni con pulmón artificial, ni con animales.

    Hasta donde he leido, el gobierno ha elegido dos modelos de respiradores que ya existían (y que ya habían pasado pruebas con anterioridad) para escalar la producción: https://www.theguardian.com/business/2020/mar/23/carmakers-make-nhs-ventilators-coronavirus-uk-government-nissan-rolls-royce

    He encontrado una nota respecto a aspectos regulatorios y obliga a los fabricantes a notificar respecto a los usos que pretende darse para el equipamiento, de cara a su aprobación: https://www.gov.uk/guidance/exemptions-from-devices-regulations-during-the-coronavirus-covid-19-outbreak

    Si tuvieras más información respecto a los tests que se están pidiendo (o no) en UK, te agradecería que las compartieras en el foro. Si se dispone de documentación oficial al respecto, sería posible ponerlo en conocimiento de las autoridades, de cara a una eventual flexibilización. En cualquier caso, yo no he encontrado referencia alguna al respecto en el sitio web para el COViD-19 del gobierno de UK.
  • elsatch dijo:
    He estado revisando la documentación sonre los respiradores en UK (RVMS o Rapidly Manufactured Ventilator Systems) en https://www.gov.uk/government/publications/coronavirus-covid-19-ventilator-supply-specification

    En esta descripción, no he descubierto mención alguna respecto a las pruebas, ni con pulmón artificial, ni con animales.

    Hasta donde he leido, el gobierno ha elegido dos modelos de respiradores que ya existían (y que ya habían pasado pruebas con anterioridad) para escalar la producción: https://www.theguardian.com/business/2020/mar/23/carmakers-make-nhs-ventilators-coronavirus-uk-government-nissan-rolls-royce

    He encontrado una nota respecto a aspectos regulatorios y obliga a los fabricantes a notificar respecto a los usos que pretende darse para el equipamiento, de cara a su aprobación: https://www.gov.uk/guidance/exemptions-from-devices-regulations-during-the-coronavirus-covid-19-outbreak

    Si tuvieras más información respecto a los tests que se están pidiendo (o no) en UK, te agradecería que las compartieras en el foro. Si se dispone de documentación oficial al respecto, sería posible ponerlo en conocimiento de las autoridades, de cara a una eventual flexibilización. En cualquier caso, yo no he encontrado referencia alguna al respecto en el sitio web para el COViD-19 del gobierno de UK.
    https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/876167/RMVS001_v3.1.pdf
    Apéndice B.
    Testeo con pulmón artificial.

  • personalmente creo que es una temeridad muy grande lo de fabricar equipos por cuenta propia y habilitar su utilizacion sin algun tipo de homologacion,vengan de donde vengan ,pero tambien veo que por parte de sanidad se ponen muchas trabas ...todas las que no se ponen a equipamiento y material que viene de china.Lo suyo seria que homologuen un par de modelos y los liberen para que la gente los fabrique  y algun ente les hace el test de calidad o que haya un ente que concentre las piezas fabricadas desentralizadamente  y se haga el ensamblaje de equipamiento homologado .tal y como esta el tema ahora,no destinaria ni un minuto a fabricar nada para hospitales ,ya ven que la comunidad de madrid no quiere ni las viseras
  • aureo dijo:
    Siendo 46 millones en España, el país parece más interesado en asumir 1 millón de muertos (aprox 3%) que en poner en entredicho el modelo económico de producción privada en un momento de emergencia.

    1) Sobresimplificando: Donde vas a hacer un análisis de EMC? Que maldita parte de un respirador es alta frecuencia? Un motor de 24V y un maldito Arduino que va a menos de 16Mhz  para automatizar un respirador manual? Demonios, si tanto preocupan las EMC, se puede montar todo dentro de una caja de plástico del IKEA, forrarla con papel de plata y alimentarlo con una batería de coche. Hay algo de alta frecuencia dentro de un respirador, por muchos sensores de presión o de oxigeno que metas?

    2) Pruebas en animales?  Alguien tiene un cerdo a mano?

    Resumiendo, que si se quieren lavar las manos, que hagan un descargo de responsabilidad sobre los familiares de los pacientes y que nos dejen trabajar. Si llegan respiradores certificados, siempre se van a usar antes que los diy pero al menos que los médicos tengan opciones mas allá del "triaje"

    A mi todo esto me parece crap, ojala mañana aterrice un avión chino con la bodega llena de respiradores porque con la filosofía burocrática que tenemos lo único que me parece útil es hacer pantallas, aunque seguramente a estas alturas se necesitan más laminas de acetato que pantallas.

    Porque intentar llevar a la prensa el debate? https://www.change.org


    Puede interserarte. Hice esta previsión de la mortalidad del corona virus antes del inicio de la cuerentena. Estimaba que en 7 días se podía contagiar toda una ciudad.

    En el documento que te adjunto está el desarrollo matemático a partir de la página 6
  • Puede intersaros. El potencial de transmisión del virus según mis cálculos matemáticos es una secuencia de suma más factores añadidos exponenciales. En menos de una semana puede contagiarse la mayor ciudad de España. Y en una semana 46 millones de personas.

    Hice el cálculo antes de que comenzase la cuarentena más estricta. Cuando en un inicio  dejaban ir a trabajar y se veía en la tele como se amontonaba la gente en el transporte público.

    Hos paso este documento donde hago el desarrollo. Está a patir de la página 6.


    Podríamos organizarnos para crear talleres donde se provar los prototipos de makers. Con el trabajo de todos/as podemos hacerlos y comprovar en el lugar todas las pruebas y requisitios.
  • Muchas gracias ElBarney! 

    No había localizado esta información, pero es muy interesante encontrar este tipo de tests. Puede servir como referencia para otros proyectos makers que están avanzando!

    Saludos,
    César
  • ¿Es cierto el audio que está circulando por whatsapp en el que se dice que el gobierno ha rechazado la utilización de estos respiradores?

  • Una guía para diseñar ventiladores/respiradores de bajo costo para COVID-19 y porque se rechazan ventiladores/respiradores.

    A Guide To Designing Low-Cost Ventilators for COVID-19 ( Apr 4 2020)
    Por Brian McManus de Real Engineering, quién trabajó para Medtronic. (la empresa que liberó planos de ventilador a la industria) con el Dr Rohin Francis explican las necesidades y consideraciones importantes sobre  el Covid19 como el alto riesgo de colapso alveolar, etc. Y el por que la mayoría de los proyectos basados en Resucitador (Ambu Bag) no funcionarán.

    El sensor de presión es indispensable para prevenir mas daño a pulmones! 
    La presión entre otras cosas es para saber si un paciente intenta respirar por si solo y ayudarlo en lugar de forzarlo.
    No solo es bombear. Debe controlar el flujo, las inspiraciones por minuto, la relación inspiración-exhalación, etc. 

    No para desanimar a nadie buscando soluciones de bajo costo, pero en el video como muchos especialistas dicen: Los dispositivos simples con Ambu Bag dañarán los pulmones.
    Desafortunadamente el video evaluó la versión previa del E-Vent del MIT que si incluye ahora sensor de presión. Espero que el agregar el sensor los haga suficientemente útiles para ayudar con esta emergencia.
    Saludos
  • jeanlc dijo:
    Una guía para diseñar ventiladores/respiradores de bajo costo para COVID-19 y porque se rechazan ventiladores/respiradores.

    A Guide To Designing Low-Cost Ventilators for COVID-19 ( Apr 4 2020)
    Por Brian McManus de Real Engineering, quién trabajó para Medtronic. (la empresa que liberó planos de ventilador a la industria) con el Dr Rohin Francis explican las necesidades y consideraciones importantes sobre  el Covid19 como el alto riesgo de colapso alveolar, etc. Y el por que la mayoría de los proyectos basados en Resucitador (Ambu Bag) no funcionarán.

    El sensor de presión es indispensable para prevenir mas daño a pulmones! 
    La presión entre otras cosas es para saber si un paciente intenta respirar por si solo y ayudarlo en lugar de forzarlo.
    No solo es bombear. Debe controlar el flujo, las inspiraciones por minuto, la relación inspiración-exhalación, etc. 

    No para desanimar a nadie buscando soluciones de bajo costo, pero en el video como muchos especialistas dicen: Los dispositivos simples con Ambu Bag dañarán los pulmones.
    Desafortunadamente el video evaluó la versión previa del E-Vent del MIT que si incluye ahora sensor de presión. Espero que el agregar el sensor los haga suficientemente útiles para ayudar con esta emergencia.
    Saludos
    Totalmente, es bastante necesario. Muy buena aportacion. Yo queria añadir que para la genete con asma seria conveniente que dispusiera de un pulsioximetro cerca la verdad. A mi me ayuda bastante y a estar alerta
  • El gran problema que me he encontrado hablando con muchos compañeros/as de  makers es el encontrar materiales que resistan la acción del oxígeno. Al enriquecerse la mezcla para el paciente los sensores de presión, juntas de goma del válbulas reguladores y caudalímetros se estropean por oxidarse.

    Si sabes de alguna laca o resina para cubrir el caudalímetro se avanzaría mucho. También alguna forma de proteger los sensorse de presión al oxígeno sin que se dañe su medida.
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