acelerar el proceso de aprobación

Actualmente estoy colaborando con varios proyectos de ventiladores de código abierto (como todos ustedes). Soy Americana pero ahora estoy en Italia. Tengo una petición abierta relevante para estos proyectos.

 (también se envió una copia al Parlamento de la UE)

Como ya sabrá, la FDA en los EE. UU. ha promulgado políticas de cumplimiento de la Autorización de uso de emergencia. La UE no tiene análogo.
España tiene un conjunto de directrices para la aprobación de emergencia, esto no es cierto para algunos países (como Italia). En cualquier caso, el proceso se ve obstaculizado por el estricto cumplimiento de las normas. Por ejemplo, muchas instalaciones de prueba están cerradas, pero el gobierno continúa buscando pruebas en la medida de la aprobación de la CE.

Un gran obstáculo es que las compañías de prueba / certificación de terceros están fuera de línea. Aquí hay un ventilador que está haciendo sus propias pruebas de resistencia: https://simulation.health.ufl.edu/technology-development/open-source-ventilator-project/
Esto es solo uno ejemplo.

El Parlamento de la UE tiene el poder de adaptar la aplicación de la normativa CE ante esta emergencia.

Por favor firma la petición si crees que vale la pena y pásala. ¡Gracias!
Accede o Regístrate para comentar.